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Thèse d'exercice

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Titre en français

Importations-exportations dans les essais cliniques : rôles du pharmacien

Auteur

Tourmente, Hadrien

Directeur de thèse

Couderc, Bettina

Date de soutenance

2018-03-16

Établissement de soutenance

Université Toulouse III - Paul Sabatier

Faculté

Sciences pharmaceutiques

Sujet

Pharmacie

Mots-clés en français

Bonnes pratiques de fabrication

Bonnes pratiques de distribution

Importation

Exportation

Essais cliniques

Certification lots cliniques

Résumé en français

Les établissements pharmaceutiques sont soumis aux différents textes en vigueur, tels que les BPF et les BPD. La certification des lots cliniques est une des dernières étapes clés avant la mise à disposition des unités thérapeutiques aux patients. Les promoteurs industriels mènent des études cliniques hors de l'Union Européenne. Les exportations sont par conséquence une activité en plein essor. L'exportation des médicaments expérimentaux est complexe du fait de son statut particulier. Le fait de n'avoir pas une véritable valeur commerciale ne permet pas d'appliquer au sens strict les règles du commerce international. La contrainte de la liasse documentaire pour ces produits est de la responsabilité de l'exportateur et doit être maitrisée. Chaque pays possède des particularités et des spécificités. Afin de garantir les conditions de conservation optimales jusqu'à la dispensation aux patients et limiter le temps de dédouanement, la liasse documentaire doit être conforme aux attentes des autorités. Cette thèse a eu pour but de montrer les aspects réglementaires des importations et exportations du médicament expérimental en termes de responsabilités pharmaceutiques.

Résumé en anglais

Pharmaceutical establishments are subject to the various texts in force, such as GMP and GDP. The certification of clinical batches is one of the last key steps before therapeutic units are made available to patients. The sponsors carry out clinical studies outside the European Union. Exports are on growing business. The export of investigational medicinal product is complex because of its special status. The fact of not having a real commercial value does not allow apply strictly the rules of the international trade. The constraints of the documentary package for these products are the responsibility of the exporter and must be mastered. Each country has peculiarities and specificities. In order to guarantee optimum storage conditions until dispensing to patients and to limit customs clearance time, the documentary package must comply with the expectations of the authorities. This thesis was intended to show the regulatory aspects of imports and exports of the experimental drug in terms of pharmaceutical responsibilities.

Date de publication

2018-04-26T09:46:49