L'extension de l'obligation vaccinale a-t-elle modifié le nombre de notifications d'effets indésirables en pharmacovigilance ? Etude des données du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse

    Petit, Lisa (2020)
Thèse d’exercice
    Type de document
    Thèse d'exercice
    Diffusion
    Accès libre
    Titre en français
    L'extension de l'obligation vaccinale a-t-elle modifié le nombre de notifications d'effets indésirables en pharmacovigilance ? Etude des données du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse
    Auteur
    Petit, Lisa
    Directeur de thèse
    Durrieu, Geneviève
    Birebent, Jordan
    Date de soutenance
    2020-09-29
    Établissement de soutenance
    Université Toulouse III - Paul Sabatier
    Faculté
    Rangueil
    Sujet
    Médecine générale
    Mots-clés en français
    Vaccins
    Effets indésirables
    Obligation vaccinale
    Notification spontanée
    Résumé en français
    Introduction : le 1er janvier 2018, l'obligation vaccinale a été étendue à de 3 à 11 vaccins en France. Face à la réticence vis-à-vis de la vaccination, nous pouvions nous attendre à un impact sur les notifications d'effets indésirables (EI). L'objectif principal de notre étude était de comparer le nombre de notifications concernant les vaccins avant et après l'extension de l'obligation. Notre objectif secondaire était de comparer les caractéristiques entre les années puis d'identifier les facteurs à l'origine des variations du nombre de notifications.
    Matériel et méthode : une requête a été réalisée sur la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) des notifications d'EI liés aux vaccins du CRPV de Toulouse du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2018 inclus. Nous avons défini 3 périodes : 2016, 2017 et 2018 (année de l'extension de l'obligation vaccinale). Les caractéristiques démographiques (sexe, âge) et les caractéristiques des EI [gravité, System Organ Classes (SOC)] ont été décrites. Le nombre et les caractéristiques des notifications d'EI liés aux vaccins ont été comparés entre les 3 périodes. Nous avons utilisé les tests de Kruskal-Wallis et du Chi2 (test de Fisher en cas d'effectif < 5).
    Résultats : dans cette étude, 192 notifications ont été évaluées : 57 en 2016, 47 en 2017 et 88 en 2018. Parmi elles, 68 (35.4 %) étaient "graves". Au total 107 femmes et 85 hommes, d'âge moyen 20 ans (min: 0.1; max: 99), ont été inclus. Les SOC les plus fréquemment impliqués étaient : troubles généraux, affections cutanées et du système nerveux. Une augmentation statistiquement significative du nombre de notifications a été observée en 2018 comparée à 2016 et 2017. Aucune différence n'a été mise en évidence entre 2016 et 2017. Aucune différence significative entre les caractéristiques des notifications n'a été mise en évidence entre les années.
    Discussion et conclusion : notre étude montre que le nombre de notifications d'EI liés aux vaccins augmente d'un rapport 2 en 2018. Cependant, nous n'avons pas identifié de facteur à l'origine de cette augmentation. Même si la couverture vaccinale augmente, elle ne semble pas seule à l'origine d'une telle augmentation.
    Résumé en anglais
    Introduction: on 1st January 2018, mandatory vaccination for infants was extended from 3 to 11 vaccines, in France. Vaccination's negative image in the media led us to expect an impact on adverse drug reaction reporting. The main objective of the present study was to compare the number of spontaneous vaccine adverse reaction reports before and after mandatory vaccination extension. A secondary objective was to compare the characteristics of adverse reactions between the different periods then to identify factors involved in variations of spontaneous vaccine adverse reaction reports' number. Methods: a query in the French Pharmacovigilance Database (FPVD) for Vaccine Adverse Reactions (VADR) spontaneously reported to Toulouse Regional PharmacoVigilance Center (RPVC) was performed between 1 January 2016 and 31 December 2018. Three periods were defined: 2016, 2017 and 2018 (mandatory extension year). Demographic (sex ratio and age) and VADR [seriousness, System Organ Classes (SOC)] characteristics were described. Number and characteristics of VADR from the three periods were compared using a Kruskal-Wallis test or a chi-square test (a Fisher test when the expected number was < 5). Results: in this study, 192 VADR reports were assessed: 57 in 2016, 47 in 2017 and 88 in 2018. Among them, 68 (35.4 %) were "serious". A total of 107 women and 85 men, median age 20 years (min: 0.1; max: 99), were included. The most frequent SOCs involved were: general, skin and nervous system disorders. A significantly higher number of VADR was reported in 2018, compared to 2017 and 2016. There was no difference between 2016 and 2017. No differences were observed in the VADR characteristics. Discussion and conclusion: our study shows that the number of VADR reports increased almost twice in 2018. However, no differences were found in the VADR characteristics between the periods. Even if the vaccination coverage increased, it doesn't seem it was the only explanation for such a VADR reporting increase.
    Date de publication
    2021-03-23T15:45:05

Citation bibliographique

Petit, Lisa (2020), L'extension de l'obligation vaccinale a-t-elle modifié le nombre de notifications d'effets indésirables en pharmacovigilance ? Etude des données du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Toulouse [Thèse d’exercice]