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Titre en français

Evaluation de la biocompatibilité des prothèses de hanche selon la norme ISO 10993

Auteur

Cavagna, Estelle

Directeur de thèse

Yagoubi, Najet

Date de soutenance

2023-01-27

Établissement de soutenance

Université Toulouse III - Paul Sabatier

Faculté

Sciences pharmaceutiques

Sujet

Pharmacie

Mots-clés en français

Dispositifs médicaux

Prothèse totale de hanche

Biomatériaux

Polyéthylène hautement réticulé

Céramique

Alliage de titane

Norme ISO 10993

Biocompatibilité

Evaluation préclinique

Evaluation biologique

Sécurité préclinique

Sécurité biologique

Résumé en français

La démonstration de la sécurité biologique ainsi que l'apport de la preuve de performance des dispositifs médicaux sont au cœur des requis du medical devices regulation 2017/745. Chaque matériau composant un dispositif se doit de remplir sa fonction sans effets indésirables et entre de ce fait dans le process de gestion des risques. En se basant sur la série de normes 10993, la revue de la littérature ainsi que l'analyse des risques a permis de mettre en exergue les substances potentiellement relargables des composants d'une prothèse totale de hanche en polyéthylène haute densité, céramique et alliage de titane. L'alliage de titane est le seul des trois matériaux à relarguer des particules qui s'avèrent être des ions métalliques via l'usure, les fractures ou les infections du dispositif. Après caractérisation physico-chimique et biologique de ces derniers, il est mis en évidence que ceux-ci sont relargués en dessous des limites admissibles et présentent donc une sécurité biologique favorable de par leur risque résiduel global faible.

Résumé en anglais

Demonstrating biological safety and providing proof of performance of medical devices are central to the requirements of medical device regulation 2017/745. Every material in a device must perform its function without adverse effects and is therefore part of the risk management process. Based on the 10993 series of standards, the literature review and risk analysis highlighted the potentially releasable substances in the components of a total hip prosthesis made of high density polyethylene, ceramic and titanium alloy. Titanium alloy is the only one of the three materials to release particles that turn out to be metal ions through wear, fractures or infections of the device. After physico-chemical and biological characterization of the latter, it is shown that they are released below the admissible limits and therefore present a favorable biological safety due to their overall low residual risk.

Date de publication

2023-03-30T08:26:47